Voor vrouwen van 18 tot 64 jaar die last hebben van urineweginfecties (UWI’s) veroorzaakt door E. coli

Deze studie onderzoekt een nieuw vaccin dat ontwikkeld werd om urineweginfecties (UWI’s) te voorkomen die veroorzaakt worden door E. coli, een bacterie die vaak aan de basis ligt van deze infecties. In deze klinische studiezal de werkzaamheid en veiligheid van het vaccin geëvalueerd worden door de gezondheidsresultaten (inclusief het aantal urineweginfecties (UWI’s) en eventuele bijwerkingen) gedurende één jaar te vergelijken tussen deelnemers die het nieuwe vaccin krijgen en deelnemers die geen vaccinatie ontvangen.

Wie kan deelnemen aan de studie?

De studie zoekt vrouwelijke deelnemers tussen 18 en 64 jaar oud, woonachtig in de Verenigde Staten, Argentinië, België, Zuid-Afrika of Spanje, die voldoen aan de volgende criteria:

• Ze zijn niet zwanger of geven geen borstvoeding.
• Ze hebben in de afgelopen 12 maanden ten minste één gediagnosticeerde urineweginfectie (UWI) gehad, die bevestigd werd door een urinetest.
• Ze hebben geen voorgeschiedenis van gecompliceerde urineweginfecties (UWI’s) of urineweginfecties (UWI’s) die verband houden met fysiologische of anatomische afwijkingen van de urinewegen (zie verder voor meer informatie).
• Ze hebben nog nooit een vaccin of immuunstimulerende behandeling tegen terugkerende urineweginfecties (UWI’s) gekregen.
• Ze gebruiken geen preventieve medicatie of behandeling voor terugkerende urineweginfecties (UWI’s) (bijv. antibiotica, methenamine (Hiprex), D-mannose).*

*Vrouwen, die bereid zijn om deze preventieve medicatie tenminste 4 weken vóór deelname en gedurende de volledige periode van de studie (ongeveer 14 maanden) stop te zetten, kunnen alsnog in aanmerking komen. Zie verder voor meer informatie.

Alle kandidaten zullen vooraf gescreend worden om te bepalen of zij in aanmerking komen. Lees hieronder verder om te ontdekken of u geschikt bent en hoe u zich kunt inschrijven.

Ontdek meer over de studie

Om de effectiviteit van het nieuwe urineweginfectievaccin te beoordelen, wordt elke deelnemer willekeurig toegewezen aan een onderzoeksgroep, die ofwel het studievaccin of een placebo ontvangt.  Een placebo is een inactieve stof die is ontworpen om op het vaccin te lijken, maar geen therapeutisch effect heeft. Noch de deelnemer, noch de arts weet welk middel wordt toegediend, om ervoor te zorgen dat de onderzoeksresultaten objectief zijn en dat beide groepen op dezelfde manier worden behandeld.

Het nieuwe UTI-vaccin werd al toegediend aan gezonde vrijwilligers en wordt momenteel gemonitord en geëvalueerd. Het heeft de eerste stap van klinische ontwikkeling (fase 1) doorlopen, waarin het als veilig is beoordeeld om toe te dienen aan  een bredere populatie. Het is echter nog niet goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) of andere gezondheidsautoriteiten voor gebruik bij mensen met blaasontstekingen. Het wordt beschouwd als een experimenteel vaccin.

De studie wordt gesponsord door het biofarmaceutisch bedrijf GlaxoSmithKline (GSK). GSK ontwikkelt en produceert vaccins, medicijnen en andere innovatieve therapieën. Als sponsor betaalt GSK ook de onderzoeksarts en de studiecentraom deze studie uit te voeren.

Klik op de onderstaande knop om een ​​klinisch studiecentrumbij u in de buurt te vinden, of lees hieronder meer over deelname aan de klinische studie voor het UWI-vaccin en bekijk de veelgestelde vragen.

Hoe u kunt deelnemen aan de klinische studie met het urineweginfectie (UWI-)vaccin

Deze studie rekruteert momenteel deelnemers in de Verenigde Staten, Argentinië, België, Zuid-Afrika en Spanje.

Om te bepalen of u in aanmerking komt voor het onderzoek, kunt u de onderstaande veelgestelde vragen raadplegen.

Indien u denkt te voldoen aan de criteria, bezoek dan de pagina ‘Vind een studiecentrum’ om het dichtstbijzijnde studiecentrum te vinden. Volg de gegeven instructies om de volgende stappen te doorlopen. 

Veelgestelde vragen

Hoe kan ik deelnemen aan de studie?

Zie de gedetailleerde informatie hierboven.

Ik ben geïnteresseerd in deelname aan het onderzoek naar urineweginfecties, maar ik woon niet in een land met een studiecentrum.

Wat kan ik doen?

Deze studie is specifiek op zoek naar deelnemers uit de Verenigde Staten, Argentinië, België, Zuid-Afrika en Spanje. We hopen in de toekomst andere mogelijkheden te bieden om deel te nemen aan onderzoek in andere regio’s.

Wat betekent ‘geen eerdere vaccinatie of immuunstimulant tegen urineweginfecties (UWI’s)’?

Om deel te nemen aan dit onderzoek mag u in het verleden geen vaccinaties (bijv. Uromune en StroVac) of een behandeling hebben gehad die het immuunsysteem stimuleert om urineweginfecties te voorkomen (bijv. Uro-Vaxom).

Wat is de definitie van gecompliceerde urineweginfecties (UWI’s) of urineweginfecties (UWI’s) met anatomische/fysiologische oorzaken, met betrekking tot de geschiktheid voor deze studie?

U komt niet in aanmerking voor de studie als u een voorgeschiedenis heeft van gecompliceerde urineweginfecties (UWI’s). Dit verwijst naar symptomen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze verband houden met andere onderliggende aandoeningen, zoals interstitiële cystitis, asymptomatische bacteriurie, overactieve blaas of chronische incontinentie. U komt ook niet in aanmerking voor deelname aan de studie als u een actieve bovenste urineweginfectie (UWI) heeft, zoals pyelonefritis (een nierinfectie) of urosepsis (een ernstige infectie die de bloedbaan aantast).

Daarnaast komt u niet in aanmerking voor de studie als u een anatomische of fysiologische aandoening heeft waarvan wordt gedacht dat deze uw risico op het krijgen van urineweginfecties (UWI’s) verhoogt of leidt tot aanhoudende bacteriële kolonisatie. Dit omvat aandoeningen zoals nier- of blaasstenen, obstructie of vernauwing van de urinewegen, primaire nieraandoeningen, een neurogene blaas of andere structurele of functionele afwijkingen van de urinewegen. 

Indien u twijfelt of één van deze situaties op u van toepassing is, krijgt u de mogelijkheid om dit te bespreken met het klinisch onderzoeksteam tijdens het screeningsproces van de studie.

Wat wordt bedoeld met ‘het hebben gehad van minstens één E. coli-urineweginfectie, die in de voorbije 12 maanden bevestigd werd via een urinetest’, wat een voorwaarde is om aan deze studie deel te nemen?

Om aan deze voorwaarde te voldoen, hoeft u op het moment van deelnamegeen symptomen te vertonen. U moet in de afgelopen 12 maanden een urinestaalcultuur hebben ondergaan die bevestigd heeft dat E. coli (minstens 10⁴ CFU/mL) de oorzaak was van uw infectie. Dit betekent dat een laboratorium uw urinestaal heeft getest en E. coli als verantwoordelijke bacterie heeft geïdentificeerd. U zult dit moeten aantonen met een document als bewijs bij inschrijving.

Indien u op dit moment symptomen van een urineweginfectie ervaart, kunt u nog steeds in aanmerking komen voor deelname. U kunt gescreend en eventueel opgenomen worden in de studie, op voorwaarde dat een nieuwe urinestaalcultuur E. coli bevestigt en u verder aan alle deelnamecriteria voldoet.

Als ik gewoonlijk medicatie of behandelingen neem om urineweginfecties (UTI’s) te voorkomen (bijvoorbeeld antibiotica, methenamine (Hiprex), D-mannose), kan ik dan toch deelnemen aan de studie?

U kunt nog steeds in aanmerking komen voor deelname aan deze studie indien u bereid bent om uw preventieve behandeling stop te zetten ten minste  vier weken vóór de deelnameén gedurende de volledige periode van de studie (d.w.z. ongeveer 14 maanden). Als u momenteel medicatie of supplementen gebruikt ter preventie van urineweginfecties (UWI’s), raden wij u ten zeerste aan om eerst uw arts te raadplegen alvorens enige behandeling stop te zetten. Als u twijfelt of deze voorwaarde van toepassing is op de medicatie of behandelingen die u momenteel gebruikt, krijgt u de mogelijkheid om dit te bespreken met het klinisch onderzoeksteam tijdens het screeningsproces van de studie.

Wat zal mij worden toegediend tijdens de studie?

U wordt willekeurig toegewezen aan een onderzoeksgroepen ontvangt ofwel het studievaccin, ofwel een placebo. De placebo is een veilige en vaak gebruikte zoutoplossing die er hetzelfde uitziet als het studievaccin, maar geen werkzame bestanddelen bevat. Dit helpt de onderzoekers om na te gaan of het vaccin daadwerkelijk een effect heeft in vergelijking met geen behandeling. Noch u, noch de arts zal weten tot welke groep u behoort, om te verzekeren dat de resultaten objectief blijven en beide groepen op gelijke wijze worden behandeld.

Hoe worden de behandelingsgroepen toegewezen?

De toewijzing aan een behandelingsgroep gebeurt volledig willekeurig via een computer, een proces dat “randomisatie” wordt genoemd. U hebt één kans op twee (50%) om in de groep met het studievaccin of in de placebogroep te worden ingedeeld. U en de behandelende arts zullen niet weten in welke groep u zich bevindt. Dit om ervoor te zorgen dat de resultaten van beide bestudeerde groepen op dezelfde manier worden verwerkt.

Zal ik te weten komen welk medicijn ik kreeg?

Enkel bij een medisch noodgeval zullen u, het onderzoekspersoneel en uw zorgverlener worden verteld welke behandeling u tijdens het onderzoek hebt gekregen. Aan het einde van het onderzoek krijgen alle studiecentra een samenvatting van de onderzoeksresultaten en toegang tot informatie over de behandeling van al hun deelnemers. Deelnemers kunnen details opvragen over hun gekregen behandeling zodra de studieresultaten beschikbaar zijn. Houd er rekening mee dat het enige tijd duurt voordat de studieresultaten beschikbaar zijn en dat deze niet onmiddellijk na afloop van uw deelname toegankelijk zijn.

Hoelang duurt deelname aan het onderzoek?

Uw deelname aan het onderzoek duurt in totaal ongeveer 14 maanden. Dit omvat een screeningsperiode van maximaal 2 weken, een behandelingsfase bestaande uit twee vaccinaties die met een tussenpoos van 2 maanden worden toegediend, en een follow-up periode van 12 maanden na de tweede vaccinatie.

Hoe vaak zal ik naar het studiecentrum moeten gaan?

U moet een screeningsbezoek bijwonen, twee bezoeken om het vaccin te ontvangen (met een tussenpoos van twee maanden) en vier follow-upbezoeken. Indien nodig kunnen extra tussentijdse bezoeken worden georganiseerd.

Er zullen ook twee medische teleconsulten plaatsvinden, dit zijn consulten op afstand die worden uitgevoerd via telefoon of videogesprek en waarvoor geen persoonlijk bezoek aan het studiecentrum nodig is.

Hoe lang moet ik voor elk bezoek op het studiecentrum zijn?

De duur van elk bezoek is afhankelijk van het afspraaktype (screening, vaccinatie of follow-up). Als algemene indicatie kunnen vaccinatiebezoeken tot vier uur duren, terwijl follow-upbezoeken meestal niet langer dan twee uur duren.

Welke onderzoeken worden uitgevoerd  tijdens mijn bezoeken aan het studiecentrum?

Bij elk bezoek aan de studie ondergaat u een medisch onderzoek, waarbij de onderzoeksarts een algemeen lichamelijk onderzoek uitvoert, waaronder het meten van uw bloeddruk, lichaamstemperatuur en polsslag. Er zal een urine- en bloedonderzoek worden uitgevoerd. 

Tijdens de twee vaccinatiebezoeken krijgt u ofwel het studievaccin of een placebo toegediend

Hoe krijg ik het studievaccin of placebo toegediend en hoe verloopt het proces?

Tijdens de twee vaccinatiebezoeken zal getraind medisch personeel het studievaccin of een placebo via een injectie in uw bovenarm toedienen. U zal ten minste één uur na toediening nauwlettend worden opgevolgd om uw veiligheid te waarborgen. Het onderzoeksteam zal u alle benodigde informatie geven over vervolgafspraken en eventuele aanvullende procedures die nodig zijn als onderdeel van het onderzoek.

Werd het nieuwe experimentele geneesmiddel al onderzocht bij mensen?

Het studievaccin is al toegediend aan gezonde vrijwilligers en wordt momenteel gecontroleerd en geëvalueerd. Het heeft de eerste stap van de klinische ontwikkeling (d.w.z. fase 1) doorlopen, waarbij het als veilig is beoordeeld voor toediening aan een bredere populatie. Het is nog niet goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) of andere gezondheidsautoriteiten voor gebruik bij mensen met blaasontstekingen.

Kunnen er bijwerkingen zijn van het studievaccin?

Hoewel de veiligheid van het studievaccin al grondig is onderzocht in eerdere fasen van het onderzoek, is er net als bij alle medicijnen een kans op bijwerkingen. Het is heel belangrijk om het onderzoeksteam te informeren over eventuele veranderingen in uw gezondheid of als u zich niet goed voelt. Als u geïnteresseerd bent in deelname aan het onderzoek, zal de onderzoeksarts u meer uitleg geven over mogelijke bijwerkingen en hoe u deze tijdens de duur van het onderzoek moet melden. 

Wat als ik een UTI krijg tijdens de studie?

Als u tijdens het onderzoek tekenen of symptomen van een urineweginfectie ontwikkelt, neemt u contact op met het onderzoeksteam en komt u op een tussentijdse afspraak om uw toestand te beoordelen, een urinetest te laten uitvoeren en te bepalen of aan de criteria voor de diagnose van een urineweginfectie is voldaan. De behandeling wordt gegeven op basis van de aanbevelingen van de onderzoeksarts.

Wat zijn de voordelen van deelname aan de studie?

Hoewel u al dan niet direct baat kunt hebben bij deelname aan de klinische studie, kan het onderzoek bijdragen aan de ontwikkeling van nieuwe preventieve opties voor urineweginfecties, waardoor de noodzaak van frequente antibioticabehandelingen mogelijk afneemt. De informatie die in deze studie wordt verzameld kan artsen helpen meer te leren over effectieve manieren om urineweginfecties te voorkomen, wat uiteindelijk bijdraagt ​​aan betere mogelijkheden en gezondheidsresultaten voor patiënten in de toekomst.

Zijn er kosten of krijg ik een vergoeding?

Deelname aan dit onderzoek is gratis. U ontvangt het vaccin of de placebo, woont de studiebezoeken bij en ondergaat alle noodzakelijke onderzoeken kosteloos. Mocht u echter tijdens het onderzoek een urineweginfectie ontwikkelen, dan dient u hiervoor de behandelingskosten zelf te betalen.

U ontvangt een vergoeding voor uw deelname en mogelijk worden ook de reiskosten van en naar het studiecentrum vergoed. Het studiecentrum verstrekt meer informatie over vergoedingen en de mogelijkheid tot reiskostenvergoeding.

Ben ik verplicht om in de studie te blijven?

Nee, deelname aan het onderzoek is volledig vrijwillig. Als u besluit deel te nemen en vervolgens van gedachten verandert, kunt u het onderzoek op elk moment verlaten.

Is de studie al gestart?

Ja, het onderzoek is al begonnen en er worden momenteel nieuwe deelnemers geaccepteerd. De studiecentravan het onderzoek zijn beschikbaar voor potentiële deelnemers die interesse hebben om mee te doen.

Heb ik een ziekteverzekering of doorverwijzing nodig?

Een ziekteverzekering en verwijzingen van een arts zijn niet vereist voor deelname. Potentiële deelnemers kunnen via onderstaande knop een studiecentrum en instructies vinden om contact op te nemen.