Para mujeres de 18 a 64 años que padecen de infecciones del tracto urinario (ITU) asociadas a E. coli

Con este estudio se pretende investigar una nueva vacuna diseñada para prevenir las infecciones del tracto urinario (ITU) causadas por E. coli, una bacteria que normalmente es la responsable de estas infecciones. El ensayo evaluará la eficacia y seguridad de la vacuna comparando los efectos en la salud (incluidas la frequencia de Ias ITU y los efectos secundarios) a lo largo de un año entre las participantes que reciban la nueva vacuna y las que no reciban ningún tipo de vacuna.

¿Quién puede participar en el estudio?

Para este estudio se buscan participantes de Estados Unidos, Argentina, y Sudáfrica que cumplan con los siguientes requisitos:

 Participantes femeninas de entre 18 y 64 años, que:

• No estén embarazadas ni en periodo de lactancia;
• Hayan tenido al menos una infección del tracto urinario (ITU) por E. coli diagnosticada y confirmada mediante un análisis de orina en los últimos 12 meses;
• No tengan antecedentes de ITU complicadas, ni de ITU que se hayan relacionado con anomalías fisiológicas o anatómicas de las vías urinarias (ver más información sobre este criterio más adelante); 
• No se les haya administrado previamente una vacuna o inmunoestimulante contra las ITU recurrentes; y
• No estén tomando medicamentos preventivos ni estén en tratamiento para las ITU recurrentes (por ejemplo, antibióticos, hipurato de metenamina (Hiprex), D-manosa). *

*Aquellas voluntarias que  estén dispuestas a dejar de tomar  los medicamentos y los tratamientos preventivos durante 4 semanas antes de inscribirse en el estudio, además de durante toda la duración del estudio (es decir, aproximadamente 14 meses) podrán ser consideradas para este estudio. Puedes encontrar más información a continuación.

Antes de comenzar el ensayo clínico, se evaluará a todas las voluntarias para determinar si cumplen con los requisitos necesarios para participar en el estudio. Para saber si cumples con los criterios y cómo participar en el estudio, lee más abajo.

Obtén más información sobre el estudio

Para evaluar la eficacia de la nueva vacuna contra las ITU, los pacientes serán asignados al azar mediante un sistema electrónico para recibir la vacuna en estudio o placebo. Un placebo es una sustancia inactiva diseñada para parecerse a una vacuna, pero que no tiene ningún efecto terapéutico. Ni la participante ni el médico sabrán a quién se le administra cada sustancia para garantizar que los resultados del estudio sean imparciales y que ambos grupos sean tratados de la misma manera.

La nueva vacuna contra las ITU ha superado las evaluaciones iniciales de seguridad, ya se ha administrado a voluntarias sanas y actualmente se está supervisando y evaluando. Sin embargo, aún no ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) u otras autoridades sanitarias para su uso en personas con ITU. Se considera que está en fase de investigación.

La empresa farmacéutica GlaxoSmithKline (también llamada «GSK») patrocina este estudio. GSK descubre y fabrica vacunas, medicamentos y otros productos para la salud. Pagan al médico que dirige el estudio y a los centros de investigación que lo llevan a cabo.

Haz clic en el botón de abajo para ubicar un centro de ensayos clínicos cerca tuyo, o lee más abajo sobre Cómo participar en el ensayo clínico de la vacuna contra las ITU y revisa las Preguntas frecuentes.

Cómo participar en el ensayo clínico de la vacuna contra las infecciones de tracto urinario.

Este estudio está reclutando participantes en Estados Unidos, Argentina, y Sudáfrica.

Para determinar si puedes reunir los requisitos para el estudio, lee las Preguntas frecuentes que aparecen a continuación.
Si crees que cumples los criterios para participar, visita la página Buscar un centro de estudio para localizar el centro de ensayos clínicos más cercano y sigue las instrucciones que se proporcionan sobre cómo proceder con los siguientes pasos.

Preguntas frecuentes

¿Cómo puedo unirme al estudio?

Consulta la información detallada que se proporciona más arriba.

Si estoy interesada en participar en la investigación sobre las ITU, pero no resido en un país con un centro de estudio incluido en la lista, ¿qué puedo hacer?

Este estudio busca específicamente participantes de Estados Unidos, Argentina, y Sudáfrica. Esperamos compartir en el futuro otras oportunidades para participar en estudios de investigación en más regiones.

¿Qué significa «no haber recibido anteriormente una vacuna o inmunoestimulante para las ITU recurrentes» en relación con los requisitos para participar en este ensayo?

Para participar en este estudio, no tienes que haber recibido ninguna vacuna anteriormente (por ejemplo, Uromune y StroVac) ni ningún tratamiento diseñado para estimular el sistema inmunitario y prevenir las ITU (por ejemplo, Uro-Vaxom). 

¿Cuál es la definición de antecedentes de ITU complicadas o de ITU que se han relacionado con anomalías fisiológicas o anatómicas, en relación con los requisitos para participar en este estudio?

No podrás participar en el estudio si tienes antecedentes de ITU complicadas, que se refiere a tener síntomas que se sabe o se sospecha que están relacionados con otras afecciones subyacentes, como cistitis intersticial, bacteriuria asintomática, vejiga hiperactiva e incontinencia crónica. Tampoco eres apta para participar en el estudio si tienes una infección urinaria de las vías altas activa, como pielonefritis (una infección renal) o urosepsis (una infección grave que afecta al torrente sanguíneo).

Además, no eres apta para el estudio si tienes una afección anatómica o fisiológica que se cree que aumenta el riesgo de contraer infecciones urinarias o que conduce a una colonización bacteriana persistente. Entre estas afecciones se incluyen cálculos renales o de vejiga, obstrucción o estrechamiento de las vías urinarias, enfermedad renal primaria, vejiga neurogénica o cualquier otra anomalía estructural o funcional de las vías urinarias. 

Si no estás segura de si alguna de estas condiciones se refieren a tu caso, tendrás la oportunidad de hablarlo con el equipo encargado de los ensayos clínicos durante el proceso de selección para el estudio.

Dado que es una condición para participar en este estudio ¿Qué se considera haber padecido al menos una ITU por E. coli confirmada mediante una prueba de orina en los últimos 12 meses? 

Para cumplir este requisito, no es necesario que tengas síntomas en el momento de la inscripción. Debes haberte sometido a un cultivo de orina que haya confirmado que la causa de tu infección es E. coli (al menos 10⁴ UFC/ml). Esto significa que un laboratorio analizó tu orina e identificó E. coli como la bacteria responsable de tu infección urinaria, que deberá proporcionarse como prueba documentada en el momento de la incorporación. Si actualmente tienes síntomas de una ITU, es posible que todavía puedas participar. Puedes ser evaluada e inscrita si un nuevo cultivo de orina confirma la presencia de E. coli pero cumples con todos los demás requisitos necesarios.

Si habitualmente tomo medicamentos y sigo tratamientos para prevenir las infecciones urinarias (por ejemplo, antibióticos, hipurato de metenamina (Hiprex), D-manosa), ¿Todavía puedo participar en el estudio?

Aún puedes participar en este estudio si estás dispuesta a interrumpir tu tratamiento preventivo durante un período de 4 semanas antes de inscribirte y durante toda la duración del estudio (es decir, aproximadamente 14 meses). Sin embargo, si actualmente estás tomando algún medicamento o suplemento para prevenir las infecciones del tracto urinario, te recomendamos firmemente que consultes a tu médico antes de interrumpir cualquier tratamiento. Si no estás segura de si esto se aplica a algún medicamento o tratamiento que estés tomando actualmente, tendrás la oportunidad de comentarlo con el equipo de ensayos clínicos durante el proceso de selección del estudio.

¿Qué se me administrará durante el estudio?

Se te asignará aleatoriamente a un grupo de estudio y recibirás la vacuna en estudio o un placebo. El placebo es una solución salina segura y de uso común que se parece a la vacuna en estudio, pero que no contiene ningún ingrediente activo. Esto ayuda a los investigadores a determinar si la vacuna tiene un efecto real en comparación con la ausencia de tratamiento. Ni tu ni el médico del estudio sabrá en qué grupo estás para garantizar que los resultados sean imparciales y que ambos grupos sean tratados de la misma manera.

¿Cómo se asignan los grupos para el tratamiento?

Se utiliza un sistema electrónico para asignar a los participantes del estudio a los grupos de tratamiento del estudio al azar. Esto se denomina de forma aleatoria. Tendrás una probabilidad de 1 entre 2 (50 %) de ser asignada a uno de los dos grupos de tratamiento (la vacuna en estudio o el placebo). Ni tú ni el médico encargado del estudio sabrán en qué grupo estás Esto se hace para garantizar que los resultados de cada grupo del estudio se manejen de la misma manera.

¿Podré saber qué medicamento tomé?

Solo en caso de emergencia médica, se les informará sobre el tratamiento que recibiste durante el estudio tanto a ti como al personal que participa en el estudio y a tu proveedor de atención médica. Al final del estudio, se proporcionará a todos los centros de investigación un resumen de los resultados del estudio y acceso a la información sobre el tratamiento de todas sus participantes. Las participantes pueden solicitar detalles sobre el tratamiento que recibieron una vez que los resultados del estudio estén disponibles. Tenga en cuenta que los resultados del estudio tardarán en estar disponibles y no serán accesibles inmediatamente después de que finalice tu participación.

¿Cuánto tiempo dura la participación en el estudio?

Tu participación en el estudio durará aproximadamente 14 meses en total. Incluye un periodo de selección de hasta dos semanas, una fase de tratamiento que consiste en dos vacunas administradas con dos meses de diferencia y un periodo de seguimiento de 12 meses después de la segunda vacuna.

¿Cuántas veces tendré que asistir al lugar de investigación del estudio?

Tendrás que asistir a una visita para la selección de las participantes, dos visitas para recibir la vacuna (con un intervalo de dos meses) y cuatro visitas de seguimiento. En caso necesario, podrán organizarse visitas adicionales que no están programadas.

También habrá dos visitas de telemedicina, que son consultas remotas realizadas por teléfono o videollamada y no requieren una visita presencial al lugar del estudio.

¿Cuánto tiempo tendré que estar en el centro de estudio durante cada visita?

La duración de cada visita al centro de  estudio variará en función del tipo de consulta (selección, vacunación o seguimiento). El centro de investigación proporcionará más detalles al respecto. Como indicación general, las visitas para la vacunación pueden durar hasta cuatro horas, mientras que las visitas de seguimiento no suelen durar más de dos horas.

¿Qué tipo de pruebas me harán en las visitas al centro de estudio?

En cada visita para el estudio, te someterás a un examen médico durante el cual el médico encargado del estudio llevará a cabo un examen físico general, que incluye la toma de la tensión arterial, la temperatura corporal y el pulso. También se realizarán análisis de orina y sangre. 

Durante las dos visitas de vacunación, recibirás la vacuna en estudio o un placebo.

¿Cómo me administrarán la vacuna en estudio o el placebo y cómo será el procedimiento?

Durante las dos visitas para la vacunación, personal de salud capacitado te administrará la vacuna en estudio o un placebo mediante una inyección en la parte superior del brazo. Se te controlará durante al menos una hora después de la administración para garantizar tu seguridad. El equipo encargado del estudio te proporcionará toda la información necesaria sobre las visitas de seguimiento y cualquier procedimiento extra que sea necesario como parte del estudio

¿Ya se ha probado en gente el nuevo medicamento experimental?

La vacuna en estudio ya se ha administrado a voluntarios sanos y actualmente se está supervisando y evaluando, habiendo superado ya las evaluaciones primarias de seguridad. Todavía no ha sido aprobada por la Agencia de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos. (FDA), la Agencia Europea del Medicamento (EMA) u otras autoridades de la salud para su uso en gente con ITU, por lo que se considera que está en fase de investigación.

¿Puede tener efectos secundarios la vacuna en estudio?

Aunque la seguridad de la vacuna en estudio ya se ha revisado a fondo en fases anteriores del estudio, como con todos los medicamentos, existe la posibilidad de que se produzcan efectos secundarios. Es muy importante informar al equipo encargado del estudio de cualquier cambio en tu salud o si no te sientes bien. Si estás interesada en participar en el estudio, el médico encargado del estudio te explicará con más detalle los posibles efectos secundarios y cómo informarles durante la duración del estudio.

¿Qué sucede si contraigo una ITU durante el estudio?

Si desarrollas señales o síntomas de una ITU durante el estudio, te tendrás que poner en contacto con el equipo encargado del estudio y tendrás que asistir a una visita adicional, no programada, para evaluar tu estado de salud, someterte a un análisis de orina y determinar si se cumplen los criterios para el diagnóstico de una ITU. El tratamiento se te proporcionará según las recomendaciones del médico responsable del estudio.

¿Cuáles son los beneficios de participar en el estudio?

Las vacunas son esenciales para prevenir las ITU recurrentes o crónicas. Aunque la participación en el estudio clínico puede o no beneficiarte directamente, la investigación podría ayudar a desarrollar nuevas opciones preventivas para las ITU, reduciendo potencialmente la necesidad de tratamientos antibióticos frecuentes. La información recopilada en este estudio podría ayudar a los médicos a conocer mejor las formas más efectivas de prevenir las ITU, contribuyendo en última instancia a mejorar las opciones y los resultados en materia de salud de los pacientes en el futuro.

Participar ¿Tiene algún costo? ¿Recibiré compensación?

Participar en este estudio no te ocasionará ningún costo. Recibirás la sustancia en estudio, asistirás a las visitas para estudio y te someterás a todas las pruebas necesarias sin costo alguno. Sin embargo, si desarrollas una ITU durante el transcurso del estudio, tendrás que hacerte cargo de los costos del tratamiento.

Se te reembolsarán los gastos del viaje de ida y vuelta al centro del estudio. El centro del estudio te proporcionará más información sobre los requisitos para el reembolso de los gastos de viaje.

¿Tengo que permanecer en el estudio si decido participar?

No, la participación en el estudio es completamente voluntaria. Si decides participar y luego cambias de opinión, puedes abandonar el estudio en cualquier momento.

¿Ya ha comenzado el estudio?

Sí, el estudio ya ha comenzado y actualmente está aceptando nuevas participantes. Los centros de estudio están disponibles para que los contacten las posibles participantes que estén interesadas en unirse.

¿Necesito un seguro o una derivación médica para participar?

No se exige seguro médico ni derivación médica para participar. Las posibles participantes pueden encontrar un centro de estudio e instrucciones sobre cómo contactarles haciendo clic en el botón de abajo.