Pour les femmes âgées de 18 à 64 ans souffrant d’infections des voies urinaires liées à E. coli

L’étude se penche sur un nouveau vaccin conçu pour prévenir les infections des voies urinaires causées par E. coli, une bactérie communément responsable de ces infections. L’essai évaluera sur un an l’efficacité et la sécurité du vaccin en comparant les résultats de santé (les taux d’infections des voies urinaires et les effets secondaires) entre les participantes qui recevront le nouveau vaccin et celles qui ne recevront aucune forme de vaccination.

Qui peut participer à l’étude ?

L’étude recherche des participantes basées aux États-Unis, en Argentine, en Belgique, en Afrique du Sud et en Espagne qui répondent aux critères suivants :

• Être âgée entre 18 et 64 ans, et :
  • Ne pas être enceinte ou en train d’allaiter.
  • Avoir été au moins une fois diagnostiquée d’une infection des voies urinaire à E. coli confirmée par un test de culture d’urine au cours des 12 derniers mois.
  • Ne pas avoir d’antécédents d’infections des voies urinaires compliquées ou d’infections des voies urinaires liées à des anomalies physiologiques ou anatomiques au niveau des voies urinaires (voir plus d’informations sur ce critère ci-dessous). 
  • Ne pas avoir précédemment reçu de vaccins ou d’immunostimulants qui ciblent les infections des voies urinaires récurrentes.
  • Ne pas prendre de médicaments préventifs ni traitements pour les infections des voies urinaires récurrentes (entre autres antibiotiques, méthénamine (Hiprex), D-mannose)*.

*Les femmes prêtes à arrêter la prise de médicaments et traitements préventifs 4 semaines avant d’intégrer l’étude et pendant toute la durée de celle-ci (c’est-à-dire environ 14 mois) pourraient être éligibles. Voir ci-après pour plus d’informations.

Chaque volontaire sera soumise à la vérification des critères d’inclusion avant d’intégrer l’essai. Pour savoir si vous répondez aux critères d’inclusion et comment participer, voir ci-dessous.

En savoir plus sur l’étude

Afin d’évaluer l’efficacité du nouveau vaccin contre les infections des voies urinaires, chaque participante sera aléatoirement assignée à un groupe d’étude et recevra soit le vaccin de l’étude, soit un placebo. Un placebo est une substance inactive conçue pour ressembler au vaccin mais qui n’a aucun effet thérapeutique. Ni la participante ni le médecin ne sauront ce qui sera administré, pour s’assurer de l’impartialité des résultats de l’étude et d’une prise en charge identique des deux groupes.

Le nouveau vaccin contre les infections des voies urinaires a déjà été administré à des volontaires sains et fait actuellement l’objet d’un suivi et d’une évaluation. Il a passé la première phase d’évaluation clinique (la phase I), au cours de laquelle il a été évalué pour être administré à la population générale. Cependant, il n’a pas encore été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, l’Agence européenne des médicaments (EMA) ou d’autres autorités sanitaires pour une utilisation chez les personnes atteintes d’infections de la vessie. Il est encore au stade expérimental.

L’entreprise biopharmaceutique GlaxoSmithKline (également appelée « GSK ») sponsorise cette étude. GSK découvre et fabrique des vaccins, des médicaments et d’autres thérapies innovantes. En tant que commanditaire, GSK rémunère également le médecin investigateur et les sites de recherche où l’essai clinique est mené.

Cliquez sur le bouton ci-dessous pour localiser un site d’essai clinique près de chez vous. Vous trouverez ci-dessous plus d’informations sur comment participer à l’essai clinique sur le vaccin contre les infections des voies urinaires et la Foire aux Questions.

Comment participer à l’essai clinique sur le vaccin contre les infections des voies urinaires

L’étude recrute actuellement des participantes aux États-Unis, en Argentine, en Belgique, en Afrique du Sud et en Espagne.

Pour savoir si vous êtes éligible à cette étude, veuillez consulter la Foire aux Questions ci-dessous.

Si vous pensez répondre aux critères d’inclusion, cliquez sur Trouver un centre d’essai clinique pour localiser le site d’essai clinique le plus proche et suivez les instructions pour les prochaines étapes.

Foire aux questions

Comment participer à l’étude ?

Voir les informations détaillées fournies ci-dessus.

Je suis intéressée à participer à de la recherche sur les infections des voies urinaires mais il n’y pas de centre d’essai clinique répertorié dans le pays où je suis, que puis-je faire ?

Cette étude recherche spécifiquement des participantes basées aux États-Unis, en Argentine, en Belgique, en Afrique du Sud et en Espagne. Si vous souhaitez participer à de la recherche sur les infections des voies urinaires mais qu’il n’y a pas de centre d’essai clinique près de chez vous, vous pouvez vous inscrire à notre liste de diffusion pour être informée des études à venir.

Que signifie « ne pas avoir précédemment reçu de vaccins ou d’immunostimulants pour les infections des voies urinaires récurrentes » en tant que critère d’inclusion à cet essai ? 

Pour participer à cette étude, vous ne devez pas avoir précédemment reçu de vaccin (par exemple Uromune et StroVac) ou de traitement conçu pour stimuler le système immunitaire afin de prévenir les infections des voies urinaires (par exemple Uro-Vaxom). 

Que signifient des antécédents d’infections des voies urinaires compliquées ou d’infections des voies urinaires liées à une anomalie physiologique ou anatomique, en tant que critères d’exclusion à cet essai ? 

Vous ne pouvez pas participer à l’essai si vous avez des antécédents d’infections des voies urinaires compliquées, avec des symptômes liés ou soupçonnés d’être liés à d’autres pathologies sous-jacentes, telles que la cystite interstitielle, la bactériurie asymptomatique, l’hyperactivité vésicale et l’incontinence chronique. Ensuite, vous ne devez pas avoir d’infection des voies urinaires active des voies supérieures, telle qu’une pyélonéphrite (infection rénale) ou une urosepsie (infection grave qui touche la circulation sanguine).

L’accès à l’essai vous sera également refusé si vous souffrez d’une pathologie anatomique ou physiologique susceptible d’augmenter le risque de contracter des infections des voies urinaires ou d’entraîner une colonisation bactérienne persistante. On parle ici de pathologies telles que des calculs rénaux ou vésicaux, une obstruction ou un rétrécissement des voies urinaires, une maladie rénale primaire, une vessie neurogène ou toute autre anomalie structurelle ou fonctionnelle des voies urinaires. 

Vous vous demandez si vous êtes concernée par l’un de ces critères? Vous aurez l’occasion d’en discuter avec l’équipe chargée de l’essai clinique au cours du processus de sélection.

Quelles sont les conditions soulignées par le critère d’inclusion « avoir eu au moins une infection des voies urinaires à E. coli confirmée par un test d’urine au cours des 12 derniers mois » ? 

Pour répondre à ce critère, vous n’avez pas besoin d’avoir de symptômes au moment de l’inscription. Vous devez avoir passé un test de culture d’urine confirmant que la bactérie E. coli (au moins 10⁴ UFC/mL) était la cause de votre infection. Cela signifie qu’un laboratoire a testé votre urine et identifié E. coli comme la bactérie responsable de votre infection des voies urinaires. Les analyses de ce test devront être fournies lors du recrutement. Si vous souffrez actuellement des symptômes d’une infection des voies urinaires, vous pourriez toutefois être éligible – c’est-à-dire, si une nouvelle analyse d’urine confirme la présence d’ E. coli et si vous répondez à tous les autres critères d’inclusion.

Si je prends habituellement des médicaments et des traitements pour prévenir les infections des voies urinaires (p. ex. antibiotiques, méthénamine (Hiprex), D-mannose), puis-je quand même participer à l’étude ?

Vous pourriez participer à l’essai clinique si vous êtes prête à interrompre votre traitement préventif 4 semaines avant le début de l’étude et pendant toute la durée de celle-ci (c’est-à-dire environ 14 mois). Cependant, si vous prenez actuellement des médicaments ou des suppléments pour prévenir des infections des voies urinaires, nous vous recommandons fortement de consulter votre médecin avant d’arrêter tout traitement. Si vous avez des questions sur un médicament ou un traitement que vous prenez actuellement, vous pourrez en discuter avec l’équipe chargée de l’essai clinique au cours du processus de sélection.

Que me sera-t-il administré pendant l’étude ?

Vous serez assignée aléatoirement à un groupe d’étude et recevrez soit le vaccin de l’étude, soit un placebo. Un placebo est une solution d’eau salée sûre et couramment utilisée. Il ressemble au vaccin de l’étude mais ne contient aucun ingrédient actif. Cela aide les chercheurs à déterminer si le vaccin a un effet réel par rapport à l’absence de traitement. Ni la participante ni le médecin ne sauront ce qui sera administré, pour s’assurer de l’impartialité des résultats de l’étude et d’une prise en charge identique des deux groupes.

Comment les groupes de traitement sont-ils attribués ?

Un ordinateur est utilisé pour assigner aléatoirement les participantes aux groupes de traitement de l’étude. C’est ce qu’on appelle la randomisation. Vous aurez 1 chance sur 2 (50 %) d’être placée dans l’un ou l’autre groupe de traitement (vaccin de l’étude ou placebo). Ni vous, ni le médecin investigateur ne saurez dans quel groupe vous vous trouvez. Il s’agit de s’assurer que les résultats de chaque groupe étudié sont traités de la même manière.

Pourrai-je savoir quel médicament m’a été attribué ?

Vous, le personnel de l’étude et votre médecin traitant serez informés du traitement reçu au cours de l’étude uniquement en cas d’urgence médicale. À la fin de l’étude, tous les sites de recherche recevront un résumé des résultats de l’étude et auront accès à des informations sur le traitement de toutes les participantes. Les participantes pourront demander des détails sur le traitement qu’elles ont reçu une fois les résultats de l’étude disponibles. Sachez que les résultats de l’étude mettront du temps à être disponibles et ne seront pas accessibles immédiatement après votre participation.

Combien de temps dure cette étude ?

Votre participation à l’étude durerait environ 14 mois au total. Cela comprend une période de dépistage allant jusqu’à 2 semaines, une phase de traitement comprenant deux vaccinations administrées à 2 mois d’intervalle, et une période de suivi de 12 mois après la deuxième vaccination.

Combien de fois devrai-je me rendre au site de recherche de l’étude ?

Il y aura d’abord une visite de sélection, deux visites pour recevoir le vaccin (espacées de deux mois) et quatre visites de suivi. Des visites supplémentaires non programmées peuvent être organisées si nécessaire.

Il y aura également deux visites de télémédecine (consultations à distance) par téléphone ou par appel vidéo. Vous n’aurez donc pas à venir en personne sur le site de l’étude.

Combien de temps dureront les visites au centre d’essai clinique au cours de l’étude?

La durée de chaque visite au centre d’essai clinique dépendra du type de visite (visite de sélection, visite de vaccination ou visite de suivi). Le centre d’essai clinique vous fournira plus de détails. À titre indicatif, les visites de vaccination peuvent durer jusqu’à quatre heures, tandis que les visites de suivi ne durent généralement pas plus de deux heures.

Quel type de tests vais-je devoir faire lors des visites au centre d’essai clinique?

À chaque visite, vous passerez un examen clinique dans lequel le médecin de l’étude effectuera un examen physique général comprenant la prise de votre tension artérielle, de votre température corporelle et de votre pouls. Des analyses d’urine et de sang seront également effectuées. 

Au cours des deux visites de vaccination, vous recevrez soit le vaccin de l’étude, soit un placebo.

Comment me sera administré le vaccin de l’étude ou le placebo ? Quel sera le processus ?

Au cours des deux visites de vaccination, le personnel de santé qualifié administrera soit le vaccin de l’étude, soit un placebo par injection dans la partie supérieure de votre bras. Vous serez surveillée pendant un minimum d’une heure après l’administration pour surveiller votre réaction au produit. L’équipe de l’étude vous fournira toutes les informations nécessaires sur les visites de suivi et toute procédure supplémentaire requise dans le cadre de l’essai.

Le nouveau médicament expérimental a-t-il déjà été testé sur l’homme ?

Le nouveau vaccin contre les infections des voies urinaires a déjà été administré à des volontaires sains et fait actuellement l’objet d’un suivi et d’une évaluation. Il a passé la première phase d’évaluation clinique (la phase I), au cours de laquelle il a été évalué comme sûr à administrer à une population plus large. Cependant, il n’a pas encore été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, l’Agence européenne des médicaments (EMA) ou d’autres autorités sanitaires pour une utilisation chez les personnes atteintes d’infections de la vessie.

Le vaccin de l’étude pourrait-il avoir des effets secondaires ?

Bien que la sécurité du vaccin à l’étude ait déjà fait l’objet d’un examen approfondi au cours des phases précédentes de l’étude, comme pour tous médicaments, il existe un risque d’effets secondaires. Il est très important d’informer l’équipe de l’étude de tout changement de votre état de santé ou si vous ne vous sentez pas bien. Si vous souhaitez participer à l’étude, le médecin de l’étude vous expliquera plus en détail les effets secondaires potentiels et comment les signaler tout au long de l’étude. 

Que se passe-t-il si je développe une infection des voies urinaires pendant l’étude ? 

Si vous développez des symptômes d’infection des voies urinaires au cours de l’étude, vous devrez contacter l’équipe de l’étude afin d’organiser une visite additionnel au centre d’essai clinique, lors de laquelle vous passerez un examen médical et un test urinaire afin de déterminer s’il s’agit bien d’une infection des voies urinaires. Le traitement sera administré sur la base des recommandations du médecin de l’étude.

Quels avantages y a-t-il à participer à cette étude ?

Même si votre participation à cette étude clinique ne vous apporterait pas nécessairement un bénéfice direct, cette recherche pourrait contribuer au développement de nouvelles options de prévention contre les infections des voies urinaires, et ainsi réduire le recours fréquent aux traitements antibiotiques. Les données recueillies dans le cadre de l’étude pourraient permettre aux médecins et chercheurs de mieux comprendre les moyens de prévenir ces infections, et à terme, d’améliorer les options thérapeutiques ainsi que la santé de patientes.

Y a-t-il des frais pour participer, et vais-je recevoir une compensation ?

Participer à cette étude n’entraînera aucun frais pour vous. Le vaccin de l’étude, les visites ainsi que les examens nécessaires seront entièrement pris en charge. En revanche, si vous développez une infection des voies urinaires au cours de l’étude, vous devrez couvrir vous-même les coûts du traitement. 

Votre participation fera l’objet d’une compensation financière. De plus, les frais de déplacement au site de l’essai clinique pourront, sous certaines conditions, être remboursés. L’équipe de l’étude vous fournira tous les détails concernant la compensation et les critères de remboursement des déplacements.

Si je décide de m’inscrire à l’essai clinique, suis-je obligée de participer ?

Non, la participation à l’étude est entièrement volontaire. Si, après inscription, vous changez d’avis, vous pouvez quitter l’étude à tout moment.

L’étude a-t-elle déjà commencé ?

Oui, l’étude a déjà commencé et recrute actuellement de nouvelles participantes. Les volontaires qui souhaitent participer peuvent d’ores et déjà contacter un centre d’essai clinique.

Ai-je besoin d’une assurance maladie ou la recommandation d’un médecin pour participer ?

Aucune assurance maladie ni recommandation médicale n’est nécessaire pour participer à l’étude. Les personnes intéressées peuvent consulter la liste des centres participants ainsi que les démarches à suivre en cliquant sur le bouton ci-dessous.